新《醫療器械分類目錄》正式發布

9月4日，國家食藥監總局舉行新聞發布會，正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）。新《分類目錄》將自2018年8月1日起實施。國家食藥監總局醫療器械注冊司司長王者雄表示，新《分類目錄》增加2000余項產品預期用途和產品描述，將現行《分類目錄》1008個品名舉例擴充到6609個；覆蓋面將更廣泛，更具指導性和操作性。

王者雄表示，新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫療器械注冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。為確保各方統一認識、平穩過渡、有序實施，國家食藥監總局同步印發《關于實施<醫療器械分類目錄>有關事項的通告》，給予近一年的過渡時間，以指導監管部門及相關企業貫徹執行。

據了解，醫療器械分類管理是國際通行的管理模式，科學合理的醫療器械分類是醫療器械注冊、生產、經營、使用全過程監管的重要基礎。新《分類目錄》按照醫療器械技術專業和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成。

王者雄介紹，新《分類目錄》借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構，將現行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構，將更具科學性，更切合臨床實際。此外還將提升產業現狀與監管實際的適應性，為優化監管資源配置提供依據。

數據統計，目前，我國約有7.7萬余個醫療器械注冊證和3.7萬余個醫療器械備案憑證。隨著醫療器械產業的快速發展，新技術、新產品的不斷涌現，醫療器械分類體系已難以適應產業發展和監管工作的需要，2002年版《醫療器械分類目錄》的不足日益凸顯。

王者雄還表示，針對注冊管理，充分考慮醫療器械產業現狀，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》；針對上市后監管，生產、經營監管均采用新舊兩套分類編碼體系并行。

據悉，國家食藥監總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統培訓，指導各地監管部門和相關企業做好新《分類目錄》實施工作。